“Validare necesse est”

Minőségblog, avagy biztosítsuk, irányítsuk, áldjuk, vagy átkozzuk?

Definíciók

Definíciók, fogalom-meghatározások


Alap-, segéd- és egyéb segédanyagok A termékek gyártásának folyamatosságához szükséges, megfelelő minőségű kiindulási anyagok.
A terméktervezés tervezése Azoknak a folyamatoknak az összessége, amelyek a követelményeket meghatározott jellemzőkké és a termék, illetve a termék előállítási folyamat előírásává, esetleg bizonyos szándékolt dokumentációvá alakítják át.
Alapanyag (Raw Material) A köztitermékek vagy gyógyszerhatóanyagok előállítására szánt kiindulási anyagok, reagensek és oldószerek megjelölésére alkalmazott általános fogalom.
Anyag (Material) Alapanyagok (kiindulási anyagok, reagensek, oldószerek), gyártási segédanyagok, köztitermékek, gyógyszerhatóanyagok, továbbá csomagoló- és címkézőanyagok megjelölésére használt általános fogalom.
Átdolgozás (Reworking, reprocessing) Szabványoknak vagy specifikációknak nem megfelelő alapanyag vagy termék eltérési/deviációs engedély alapján történő feldolgozása egy vagy több, a jóváhagyott gyártási eljárástól eltérő technológiai lépéssel, megfelelő minőségű termék kinyerése céljából.
Átvizsgálás A terméktervezés előrehaladásának tervszerű ellenőrzése az érintettek bevonásával és a szükséges döntések, korrekciók meghozatalával.
Be nem épülő gyártási segédanyagok (Process Aids) Köztitermék vagy gyógyszerhatóanyag gyártásában az oldószerek kivételével kisegítő anyagként alkalmazott anyagok, amelyek önmaguk nem vesznek részt kémiai vagy biológiai reakcióban (pl. szűrési segédanyag, aktív szén, stb.), illetve pl. a gyógyszerkészítmény-termékek gyártása esetén a technológiai víztartalom.
Belső minőségügyi dokumentum Ilyen dokumentumnak tekintjük a minőségügyi kézikönyvet, a minőségügyi utasításokat és a formanyomtatványokat.
Bérmunka Más gyógyszergyártók, vagy egyéb cégek által megrendelt termék legyártása, illetve új termék tervezésére irányuló analitikai, technológiai és fejlesztési tevékenység, valamint analitikai tevékenységre szorítkozó szerződéskötéses projektek.
Beruházás Az a tevékenység, amikor új gyártóeszközt, alrendszert, vagy mérő rendszert telepítünk, illetve a csere során a telepített, átalakított eszközök és rendszerek teljesítménye, kapacitása eltérő az előző állapothoz képest.
Bevételi ellenőrzés A bejövő termék bevételi azonosító szám kiadás előtti, elsősorban mennyiségi és sértetlenségi vizsgálata.
Csomagolóanyag (Packaging Material) Alapanyagok és termékek számára raktározás és szállítás alatti védelmére szolgáló anyag. a gyógyszercsomagolás anyagai, melyek lehetnek ún. primer csomagolóanyagok (közvetlenül érintkeznek a gyógyszerrel), illetve szekunder csomagolóanyagok (nem érintkeznek közvetlenül a gyógyszerrel). Megkülönböztetjük a nyomtatott csomagolóanyagok kategóriáját is.
Deviáció Minden olyan történés /esemény /tevékenység, amely a mindenkori érvényes előírásokhoz (hatályos GMP, hatályos hatósági és törzskönyvezési előírások, SZME-k, szerződések, ügyrendek, munkaköri leírások), vagy a mindenkori érvényes SZME-ben, egyéb belső és külső utasításokban rögzített követelményekhez/értékekhez, körülményekhez képest különbözik.
Egyéb belső dokumentum Egy-egy termék minőségével, berendezéssel, munkatárssal, a szervezettel kapcsolatos dokumentumok. Ide soroljuk, pl. analitikai- és gyártástechnológiai előiratokat, kezelési és tisztítási utasításokat, karbantartási- és kalibrálási terveket, munkaköri leírásokat, egyéb SZME-ket és az SZMSZ-t.
Egyéb termékek Nem közvetlenül a termeléshez szükséges termékek, (pl. védőruha, tisztítószer, irodaszer, védőital, stb.).
Egyidejű validálás (Concurrent) Olyan validálás, amelyet a forgalmazásra szánt termékek rutin gyártásával egyidejűleg végeznek.
Elfogadhatósági követelmények (Acceptance Criteria)Számszerű határértékek, tartományok vagy egyéb mértékek vizsgálati eredmények elfogadása céljára.
Eljárás (Procedure)Köztitermék vagy gyógyszerhatóanyag gyártásával közvetlenül vagy közvetve összefüggő műveletek, foganatosítandó óvórendszabályok és alkalmazandó intézkedések dokumentált leírása.
Ellenminta A gyártási tételből vett, a termék lejárati idejét követően plusz 1 évig, a meghatározott módon tárolt, legalább három teljes analízishez elegendő mennyiségű minta, amelynek megőrzése a tétel felhasználási idején belül biztosítja az újravizsgálat - és ezzel az esetleges minőségi kifogások értékelésének - lehetőségét.
Ellenőrzés (minőség-ellenőrzés)Olyan tevékenység, amely valamely termék, vagy szolgáltatás egy, vagy több jellemzőjének mérésére, igénybevételére, vagy anélküli vizsgálatára, műszeres mérésére és az eredményeknek az előírt követelményekkel való összehasonlítására irányul, az előírásoknak való megfelelőség meghatározása céljából.
Ellenőrzési és vizsgálati utasítás (Analitikai előirat)Megadja a minőség-ellenőrzésnek és vizsgálatoknak módját, gyakoriságát, szükségleteit, körülményeit és a módszerét.
Előírás/specifikáció Olyan dokumentum, amely leírja azokat a követelményeket, amelyeket a terméknek, vagy a szolgáltatásnak ki kell elégítenie.
Eltérés (Deviation)Jóváhagyott utasítástól vagy érvényes szabványtól való eltérés.
Eltérési engedély A gyártás vagy a szolgáltatás megkezdése előtt adott írásbeli felhatalmazás, amely alapján meghatározott mennyiségre vagy időtartamra el lehet térni az előírt követelményektől.
Elutasítás A specifikációnak nem megfelelő anyag, vagy termék objektív bizonyítékon alapuló, igazolható visszautasítási eljárása.
Erőforrás A termék előállításához és a szolgáltatás létrehozásához, vizsgálatához és az irányításhoz szük­séges eszközök, információhordozók, szolgáltató ellátás, szoftverek és az ezeket működtető személyzet.
Felhasználási- és eltérési engedély Írásbeli felhatalmazás bizonyos mennyiségű, már legyártott, vagy beszerzett olyan anyag vagy félkész-termék felhasználására, vagy késztermék kiszállítására, amely nem felel meg az előírt követelményeknek.
Felhasználható termék Az a nem megfelelő termék, ami esetleges megrendelői egyeztetés után felhasználási engedéllyel felhasználható.
Feljegyzés Olyan írásos adathalmaz, amely készülhet formanyomtatványon vagy kötet­len formában, meghatározott tartalommal. A minőségügyi feljegyzés a szol­gáltatás minőségére vagy a minőségirányítási rendszer hatékonyságára vo­natkozó adatokat, bizonyítékokat, igazolást tartalmaz.
Felszabadítás Az alapanyagok, csomagolóanyagok és termékek objektív bizonyítékon alapuló, igazolható érvényesítési eljárása, amelynek keretében a megbízott személy igazolja, hogy az adott anyag/termék megfelel a specifikációknak, illetve arra a célra, amire szánták.
Felülvizsgálat, audit Auditbizonyítékok nyerésére és ezek objektív kiértékelésére irányuló módszeres, független és dokumentált folyamat annak meghatározására, hogy az auditkritériumok milyen mértékben teljesülnek.
Folyamatvalidálás Dokumentált igazolása annak, hogy a meghatározott paraméterek szerint működő folyamat hatékonyan és ismételhetően működik annak érdekében, hogy az előállított gyógyszer megfeleljen az előre meghatározott minőségi követelményeknek és jellemzőknek.
Formanyomtatvány Olyan kitöltetlen, de előre meghatározott, kódszámmal azonosított írott, vagy számítógépes forma, amit egy cég egységesen használ, és kitöltve, érvényesítve (dátum, aláírás) válik feljegyzéssé, bizonyítékká.
Formanyomtatványok és nyilvántartások törzskönyve, Törzskönyv A minőségirányítási rendszerben alkalmazott formanyomtatványok, feljegyzésformátumok és összefoglaló listák (nyilvántartások) gyűjteménye.
Független személy Olyan személy, akinek nincs közvetlen felelőssége az általa felülvizsgált tevékenységért.
GMP (Good Laboratory Practice) A helyes laboratóriumi irányelvek.
GMP (Good Manufacturing Practice) A helyes gyógyszergyártás alapelvei.
Gyártás (Manufacturing) Gyógyszerkészítményekhez fűződő összes logisztikai, előállítási, csomagolási, átcsomagolási, címkézési, átcímkézési, minőségellenőrzési, felszabadítási, raktározási és értékesítéshez fűződő művelet, továbbá a kapcsolódó szabályozó intézkedések.
Gyártásellenőrzés A gyártás folyamata közben a termelő-berendezések működésének, az eszközök felhasználásának és az előírt technológia betartásának ellenőrzése a termék minőségének megtartására, a hibák megelőzésére.
Gyártási szám (vagy gyártási tétel szám) (Batch Number/Lot Number)Számok, betűk és/vagy jelképek olyan egyedülálló kombinációja, amely a gyártási tételt azonosítja, és amelyből kiindulva a gyártással és értékesítéssel kapcsolatos valamennyi esemény meghatározható.
Gyártási szám (vagy gyártási tétel szám) Számok, betűk és/vagy jelképek olyan egyedülálló kombinációja, amely a gyártási tételt azonosítja, és amelyből kiindulva a gyártással és értékesítéssel kapcsolatos valamennyi esemény meghatározható.
Gyártási tétel (Batch/Charge/Lot) Gyártási folyamatban vagy folyamatok sorozatában előállított előre megadott anyagmennyisége, mely az előírt határértékek között várhatóan homogén. Folyamatos gyártás esetén a gyártási tétel megfelelhet a gyártás meghatározott részének. A gyártási tétel mérete meghatározható akár rögzített mennyiséggel, akár rögzített időtartam alatt gyártott mennyiséggel.
Gyártásközi ellenőrzés  (In-Process Control/Process Control)A gyártás során elvégzett ellenőrzések a gyártási folyamat monitorozására, és ha indokolt, beállítására és/vagy annak biztosítására, hogy a köztitermék vagy gyógyszerhatóanyag megfeleljen a specifikációinak.
Gyógyszerhatóanyag (Active Pharmaceutical Ingredient API, Drug Subtance)Gyógyszer (gyógyászati termék) gyártásában felhasználására szánt anyag vagy anyagkeverék, mely a gyógyszer gyártása során a gyógyszerkészítmény hatóanyagává válik. Ezeket az anyagokat a betegségek kórmeghatározásában, gyógyításában, enyhítésében, kezelésében vagy megelőzésében farmakológiai aktivitás vagy más közvetlen hatás kifejtésére, vagy az emberi szervezet működésének és felépítésének befolyásolására szánják.
Használati etalon Rendszeresen mértékek, mérőeszközök, vagy anyagminták kalibrálására illetve ellenőrzésére használt etalon.
Helyesbítő intézkedés Olyan intézkedés, amelyet egy észlelt eltérés vagy más nemkívánatos helyzet okának megszüntetésére, a nem megfelelőség ismételt előfordulásának megelőzésére végeznek
Hiba, eltérés Az előirányzott felhasználási követelmények nem teljesülése.
Hibajavító tevékenység A nem megfelelő termékkel kapcsolatos átdolgozási, újrafeldolgozási teendők meghatározása és végrehajtása.
Hibás vagy nem megfelelő termék Olyan termék, amely nem elégíti ki a rá vonatkozó követelményeket.
Hitelesítés A Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatal által végzett eljárás, melynek során hatósági tevékenység keretében elbírálják és tanúsítják, hogy a mérőeszköz megfelel-e a vele támasztott mérésügyi előírásoknak, a mérési hibák mértéke a megkövetelt hibahatárokat a vizsgálat időpontjában nem lépi túl. Hiteles az a mérőeszköz, amelyet a mérésügyi szervek hitelesítettek, vagy amelynek külföldi hitelesítését az MKEH első belföldi hitelesítésként elismerte. A hitelesítés tényét a mérőeszközön elhelyezett hitelesítési bélyeg, egyéb jel és/vagy hitelesítési bizonyítvány tanúsítja.
Igazolás A terméktervezés adott fázisában, vagy a végén annak megerősítése- külön­böző módszerekkel - és erről objektív bizonyíték nyújtása, hogy a termék (résztermék) az előírt követelményeket teljesítette.
Javítható termék Az a nem megfelelő termék, ami átdolgozással, újrafeldolgozással, vagy a kiszerelési egység csomagolásán, jelölésén végzett javítással az előírt követelményeket kielégíti, illetve felhasználásra alkalmassá válik.
Jogi normatíva Jogszabály, vagy jogszabályi felhatalmazáson alapuló, országos hatáskörű szerv által kiadott kötelező érvényű előírások (törvény, rendelet, rendelkezés, közlemény), amelyek a Társaságra nézve jogokat vagy kötelezettségeket állapítanak meg.
Jóváhagyás, érvényesítés Annak megerősítése és erről objektív bizonyíték nyújtása, hogy az előírt ren­deltetésszerű felhasználásra, vagy alkalmazásra vonatkozó követelmények teljesültek.
Kalibrálás Olyan műveletek összessége, amelyekkel előírt feltételek mellett megállapítható az összefüggés egy mérőeszköz vagy egy mérőeszköz értékmutatása vagy egy mérték által reprezentált érték és a mérendő mennyiség megfelelő értékei között.
Kalibrálási eljárás Az az eljárás, amely részletesen meghatározza a kalibrálás folyamatát, valamint az azzal összefüggésben végrehajtandó műveleteket.
Karantén (Quarantine)A későbbi elfogadásuk vagy visszautasításuk eldöntésére várakozó, fizikailag, vagy más hatékony módon elkülönített anyagok státusza.
Karbantartási tevékenység Azoknak a műszaki és az ezt segítő adminisztratív tevékenységeknek a kombinációja, melynek célja, hogy a gépet, berendezést funkciójának ellátására alkalmas állapotban tartsuk ill. ebbe az állapotba visszaállítsuk, biztosítsuk a gyártóeszközök üzemképességét úgy, hogy a teljesítményük, kapacitásuk az első üzembe helyezés állapotának megfelelő legyen.
Keresztszennyeződés (Cross-contamination) Az anyag vagy termék szennyeződése más anyaggal vagy termékkel.
Késztermék Termelési műveletek eredményeként létrejött termék, amellyel további feldolgozási műveletet nem végzünk.
Kihozatal, elméleti (Yield, Theoretical) Az a mennyiség, amelyet a gyártás valamely fázisában a felhasználandó anyagmennyiség alapján, veszteség vagy hiba előfordulása nélkül a tényleges gyártásban elő lehetne állítani.
Kockázatelemzés Berendezés, vagy folyamat kritikus paramétereinek értékelésére és jellemzésére szolgáló módszer.
Kritikus paraméter (Critical) Minden olyan gyártási lépés, gyártási feltétel, vizsgálati követelmény vagy más releváns paraméter vagy adat, amit előre meghatározott követelményeken belül kell tartani annak biztosítására, hogy a termék a specifikációjának megfeleljen.
Külső dokumentum Azok a minőségbiztosítással és termék-előállítással kapcsolatos dokumentumok, amelyeket a tanúsított területen kívül adnak ki.
Kvalifikálás (Qualification) Intézkedés annak bizonyítására és dokumentálására, hogy a berendezések vagy segédrendszerek összeszerelése megfelelő, előírásszerűen működnek, és ténylegesen a várt eredményeket szolgáltatják. A kvalifikálás a validálás része, de az egyedi kvalifikálási lépések önmagukban nem jelentenek folyamatvalidálást.
Legrosszabb eset Meghatározott alsó és felső gyártási határértékeket és körülményeket befolyásoló helyzetek, amelyek a legnagyobb valószínűséggel vezethetnek a folyamat, vagy a termék hibájához, összehasonlítva az ideális körülményekkel. Az ilyen helyzetek nem szükségszerűen okozzák a termék, vagy a folyamat hibáját.
Lejárati idő (Expiry Date / Expiration Date) Gyógyszertermék csomagolótartályán/címkéin feltüntetett dátum, amíg a termék várhatóan megfelel a megállapított minőségi jellemzőknek, ha a meghatározott feltételek mellett tárolják, és amelynek eltelte után az anyag nem használható fel. Gyógyszerhatóanyag esetében „újravizsgálati idő”.
Lose Félkész, végső csomagolás előtt álló termék (csomagolatlan, ömlesztett)
Magyar Szabvány A Magyar Szabványügyi Testület által kibocsátott, Magyarország földrajzi területére érvényes legmagasabb szintű szabványügyi szabályozás.
Megelőző tevékenység Különböző információforrások adatainak gyűjtése, figyelése és elemzése alapján végrehajtott tevékenység, amelynek célja a lehetséges nem megfelelőségek bekövetkezésének elkerülése, vagy más nem kívánatos lehetséges helyzet okának kiküszöbölésére.
Megrendelés Minden vevő általi igény az ajánlatban megadott szolgáltatási feltételeire vonatkozóan, vagy egyéb írásos felkérés a termék megvásárlására.
Mérőeszköz Mérőműszer, szoftver, etalon, anyagminta, segédberendezés vagy ezek kombinációja, amely egy mérési folyamat elvégzéséhez szükséges.
Mérőeszköz vizsgálat Annak elbírálása, hogy a mérőeszköz megfelel-e a vele szemben támasztott metrológiai követelményeknek, vagy a specifikációjának.
Metrológiai konfirmálás Azon műveletek összessége, amelyek annak biztosításához szükségesek, hogy a mérőberendezés adott példánya a rendeltetésszerű használat követelményeinek megfelelő állapotban legyen. A metrológiai konfirmálás általában egyebek közt magában foglalja a kalibrálást, a szükséges beszabályozást és javítást, az azt követő újrakalibrálást, valamint az igényelt lezárást és címkézést.
Minőség A termék vagy szolgáltatás olyan tulajdonságainak és jellemzőinek összessége, amelyek hatással vannak a terméknek vagy a szolgáltatásnak arra a képességére, hogy kifejezett vagy elvárható igényeket kielégítsen.
Minőségbiztosítás (Quality Assurance) (QA) Szervezett intézkedések összessége abból a célból, hogy az összes hatóanyag a tervezett felhasználásához szükséges minőségű legyen, és hogy a minőségügyi rendszerek megfelelőek legyenek. A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) a minőségbiztosításnak az a része, amelynek betartásával elérhető, hogy a termékeket mindenkor olyan minőségi követelmények szerint gyártsák és ellenőrizzék, amelyek alkalmazása biztosítja, hogy ezek a termékek a forgalomba hozatali engedély követelményeinek eleget tegyenek és megfeleljenek arra a célra, amire szánták.
Minőségellenőrzés (Quality Control) (QC)Annak ellenőrzése vagy vizsgálata, hogy a specifikációk teljesülnek-e.
Minőségi bizonylat A termék minőségét tanúsító okirat, amelyben a szolgáltató fél a termék lényeges minőségi tulajdonságait szabatos analitikai adatokkal és mérési eredményekkel tanúsítja.
Minőségi előirat (Specification)Vizsgálatok felsorolása, analitikai eljárásokra történő hivatkozások és a megadott vizsgálatnál számszerű határértékek, tartományok vagy más kritériumok által meghatározott elfogadhatósági követelmények leírása. Azokat a követelményeket ismerteti, melyeknek az anyagnak meg kell felelnie ahhoz, hogy a tervezett felhasználására elfogadhatónak minősüljön.
Minőségirányítás Mindazok a tervezett és rendszeres intézkedések, amelyek szükségesek ahhoz, hogy a termék vagy szolgáltatás a megadott minőségi követelményeket kielégítse.
Minőségirányítási audit Rendszeres és független vizsgálat annak meghatározására, hogy a minőségirányítási tevékenységek és ezek eredményei megfelelnek-e a tervezett intézkedéseknek, ezeket az intézkedéseket hatékonyan bevezették-e, valamint az intézkedések alkalmasak-e a célok elérésére.
Minőségirányítási bizonylat Tartalmazza és igazolja a termék-előállítás, vagy szolgáltatás nyújtás során a megfelelő minőség elérése érdekében elvégzett tevékenységeket, azok eredményeit.
Minőségirányítási dokumentum Előíró jellegű leírás, utasítás. Tartalmazza a termékre, ill. szolgáltatásra vonatkozó adatokat, meghatározásokat, utasításokat, esetleg ellenőrzési módszereket, átvételi kritériumokat.
Minőségirányítási eljárások A Minőségügyi Kézikönyvben a minőségirányítási tevékenységek szervezeten belüli végrehajtásának folyamatát írják le, részletes felelősség-megjelöléssel. A minőségirányítási feladatok végrehajtási módszerének leírását is tartalmazza.
Minőségirányítási Kézikönyv A Minőségirányítási Kézikönyv a társaság minőségirányítási rendszerének alapdokumentuma. Ismerteti a társaság minőségirányítási rendszerét, meghatározza a minőséggel kapcsolatos célkitűzéseit, tevékenységeit, szervezeti és felelősségi viszonyait.
Minőségirányítási rendszer A minőségirányítás megvalósításához szükséges szervezeti felépítés (struktúra), feladatkörök, eljárások, folyamatok és erőforrások összessége.
Minőségirányítási rendszer átvizsgálása A felső vezetés által végzett hivatalos értékelés a minőségirányítási rendszer állapotáról és megfelelőségéről, a minőségpolitikával és a változó körülményekből adódó új célokkal kapcsolatban.
Minőségképesség-vizsgálat (validálás) Az a vizsgálat, amely a termelő-berendezések, szerszámok, eszközök, rendszerek, eljárások, folyamatok jelenlegi minőségi állapotának, az adott minőségi követelmény teljesítésére való alkalmasságának a meghatározására irányul.
Minőségpolitika Egy szervezetnek a minőségre vonatkozó, a felső vezetés által hivatalosan megfogalmazott és kinyilvánított általános szándéka és irányvonala.
Minőségtanúsítás A termék minőségéről felelősséggel adott tájékoztatás.
Minta A terméksokaságnak vagy egy terméknek olyan része, amely annak egy vagy több tulajdonságát képviseli.
Mintavétel A minta mennyiségének a tételből előírt módon, vizsgálat céljára való elkülönítése.
Működési kvalifikálás Dokumentált igazolása annak, hogy a felszerelt, vagy módosított berendezések, vagy rendszerek az előírtaknak megfelelően működnek az előrelátható működési tartományokban.
Műszaki termékek Mérőberendezések és azok tartozékai Alkatrészek, szerszámok, gyártó- és karbantartó eszközök és berendezések Laboratóriumok működéséhez szükséges egyéb eszközök
Nem megfelelő termék Az a termék, amely az adott ellenőrzési ponton és időpontban nem elégíti ki az előírt követelményeket. A megjelölés (amennyiben lehetséges) „Nem megfelelő” jelentésű, piros színű táblával vagy címkével való ellátás.
Nemmegfelelőség Az előírt követelmények nem teljesülése. E meghatározás egy, vagy több minőségi jellemzőnek, vagy az integrált irányítási rendszer egy, vagy több elemének az előírt követelményektől való eltérését, vagy hiányát jelenti.
Nemmegfelelőségi bizonylatok A Nemmegfelelőségi jelentés, a Felhasználási- és eltérési engedély és minden egyéb bizonylat, mely alkalmas a nemmegfelelőségek dokumentálására és kezelésére. (pl. üzemi napló, műveleti adatlap stb.)
Nyomon követhetőség, visszavezethetőség Lehetőség arra, hogy a nyilvántartott azonosítás segítségével nyomon lehessen követni valamely anyag, részegység, termék vagy tevékenység előzményeit, alkalmazását, helyét.
Prospektív validálás Olyan validálás, amelyet a forgalmazásra szánt termékek rutingyártása előtt végeznek.
Reagens A mérési és ellenőrzési tevékenység során szükséges analitikai kémiai segédanyag.
Reklamációs jegyzőkönyv Az a nyomtatvány, melyben a megrendelő visszautasítja a terméket, vagy a termék egy részét, illetve a szolgáltatást a minőségi követelmények nem teljesülése miatt.
Rendszer Azonos célra alkalmazott berendezések csoportja.
Retrospektív validálás A már forgalomban levő termék gyártási folyamatának validálása, az összegyűjtött gyártási, vizsgálati és minőségellenőrzési adatok alapján.
Saját termék Egy cég által gyártott vagy bérmunkában gyártatott saját készítmények és szolgáltatások.
Selejt Olyan nem megfelelő termék, ami a rendeltetésszerű használatra alkalmatlan, illetve átdolgozása, újrafeldolgozása gazdaságtalan. Az ilyen terméket megsemmisítéséig a kijelölt helyen, kell tartani.
Statisztikai folyamatszabályozás A gyártási folyamat mintavételes vizsgálata és minősítése, valamint az észlelt eltérés jellegének és mértékének megfelelő visszacsatolás abból a célból, hogy a folyamat minőségi követelményeket kielégítő terméket szolgáltasson.
Szabvány Elismert szerv által jóváhagyott, közmegegyezéssel elfogadott olyan dokumentum, amely tevékenységekre, vagy azok eredményére vonatkozik és olyan általános és ismételten alkalmazható szabályokat, útmutatókat, vagy jellemzőket tartalmaz, amelyek alkalmazásával a rendező hatás az adott feltételek között a legkedvezőbb. Jogszabály kötelezővé teheti a szabvány alkalmazását.
Szabvány Műveleti Előirat (SZME)/Standard Operation Procedure (SOP) Munkautasítás. adott tevékenység részletes leírása, a végrehajtandó feladatok, feladat- és felelősségi körök, az alkalmazott dokumentumok, bizonylatok teljes körű felsorolása, kitöltésük meghatározása.
Szállító, beszállító A gyártáshoz szükséges anyagok beszállítói.
Szennyezés (Impurity) A köztitermékben vagy gyógyszerhatóanyagban jelenlévő valamennyi, nem a kívánt tulajdonságokkal rendelkező komponens.
Szennyezésprofil (Impurity Profile) Gyógyszerhatóanyagban jelenlévő azonosított és azonosítatlan szennyezések leírása.
Szennyeződés (Contamination) Kémiai vagy mikrobiológiai természetű szennyezések vagy idegen anyagok nem kívánt bejutása az alapanyagba, köztitermékbe, végtermékbe, vagy annak felületére a gyártás, a mintavétel, a csomagolás, vagy az átcsomagolás, tárolás vagy szállítás során.
Szervezet Ez a kifejezés az üzleti kapcsolatokban elsősorban azt a felet jelenti, amelynek célja egy termék vagy szolgáltatás iránti igény kielégítése. Társaságunkat értjük alatta.
Szerződés A vevő és az őt kiszolgáló között létrejött megállapodás az adott termék adásvételére, vagy szolgáltatás lebonyolítására vonatkozóan, amelyet mindkét fél jóváhagyott és aláírt.
Szerződéses gyártó (Contract Manufacturer)Az eredeti gyártó helyett bizonyos gyártási tevékenységet végző gyártó.
Szimulált termék Olyan anyag, amely a fizikai, vagy kémiai tulajdonságait tekintve (pl. viszkozitás, részecskeméret pH, stb.) nagyon hasonlít arra a termékre, amelyet validálnak. Az esetek nagy részében a placebo gyártási tétel megfelelő erre a célra.
Szolgáltató, alvállalkozó Egy szervezet számára szolgáltatást végzők.
Tájékoztató mérőeszköz Olyan mérőeszköz, amely által mért paraméter nincs közvetlen hatással a termék minőségére. A mért érték a termék megfelelőségének igazolására nem használható fel a megbízó felé. Ezeket a mérőeszközöket csak hibára utaló jel, vagy javítás után kalibráljuk/kalibráltatjuk.
Telepítési kvalifikálás Dokumentált igazolása annak, hogy a felszerelt, vagy módosított berendezések, rendszerek megfelelnek a jóváhagyott műszaki terveknek, a gyártói ajánlásoknak és/vagy a felhasználói követelményeknek.
Termék A gyártási tevékenység eredményeként keletkező talmú késztermékek, félkész-termékek, ennek forrásai, további alap- és alapvető segéd- és egyéb segédanyagok.
Termékbe beépülő anyag Egy cég termékeibe beépülő, a beszállítóktól vásárolt anyag.
Termékdokumentáció (Technológiai előirat) Tartalmazza a műveleti sorrendet, a gép, berendezés paramétereit az adott termékre vonatkoztatva, valamint az elvégzendő vizsgálatokat a folyamat előrehaladása során (ellenőrzési pontok). Tartalmazza továbbá a termékek adatait, sarzsméreteit, valamint a termék minősítéséhez szükséges követelményeket.
Termékfelelősség/szolgáltatásfelelősség Általános szakkifejezés, amely a gyártó vagy mások kártérítési kötelezettségét jelenti a termék által előidézett személyi sérülésért, vagyoni kárért vagy egyéb károsodásért.
Terméktervezés (termékfejlesztés) Azoknak a folyamatoknak az összessége, amelyek a követelményeket meghatározott jellemzőkké és a termék előállítási folyamat előírásává alakítják át.
Terv (konstrukció) átvizsgálása A terv hivatalos, dokumentált, átfogó és rendszeres vizsgálata abból a célból, hogy értékelje a tervvel szemben támasztott követelményeket és a terv alkalmasságát e követelmények kielégítésére, továbbá megállapítsa a problémákat és javaslatokat tegyen ezek megoldására.
Tervezési kvalifikálás Dokumentált igazolása annak, hogy a létesítmények, berendezések, vagy rendszerek előterjesztett műszaki tervei alkalmasak a tervezett célokra.
Tisztításvalidálás A tisztítás validálás dokumentált bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a jóváhagyott tisztítási eljárás gyógyszerek előállítására alkalmas berendezéseket eredményez.
Újravalidálás A folyamat validálás ismétlése, annak biztosítására, hogy a folyamatnak/berendezésnek a változáskövetési eljárás szerinti változása ne befolyásolja hátrányosan a folyamat jellemzőit és a termék minőségét.
Újravizsgálati idő (Retest Date) Az a dátum, amikor az alapanyagot újra kell vizsgálni annak garantálására, hogy az még mindig alkalmas felhasználás céljára.
Üzemelési kvalifikálás Dokumentált igazolása annak, hogy az egymással összekapcsolt berendezések és segédrendszerek képesek a jóváhagyott gyártási módszer és specifikációk alapján hatékony és reprodukálható teljesítmény nyújtására.
Üzemeltetési dokumentáció (gépnapló, műszernapló) Tartalmazza a gép, berendezés, műszer gépkönyvét, a kezelési és karbantartási utasítást.
Validálás (Validation) Dokumentált eljárás, amely nagyfokú biztosítékot nyújt arra, hogy egy adott folyamat, módszer vagy rendszer egyenletes megbízhatósággal szolgáltat az előre meghatározott elfogadhatósági követelményeknek megfelelő eredményt.
Validálás Dokumentált eljárás, amely nagyfokú biztosítékot nyújt arra, hogy egy adott folyamat, módszer vagy rendszer egyenletes megbízhatósággal szolgáltat az előre meghatározott elfogadhatósági követelményeknek megfelelő eredményt.
Validálási terv (Validation Protocol) Olyan írásbeli terv, amely ismerteti a validálás végrehajtásának módját, és meghatározza az elfogadhatósági követelményeket. Például egy gyártási folyamatra vonatkozó terv megjelöli a gyártóberendezéseket, kritikus technológiai paramétereket/üzemeltetési tartományokat, termékjellemzőket, mintavételt, gyűjtendő vizsgálati adatokat, validálási gyártásmenetek számát és az elfogadható vizsgálati eredményeket.
Validálási terv Olyan írásbeli terv, amely ismerteti a validálás végrehajtásának módját, és meghatározza az elfogadhatósági követelményeket. Például egy gyártási folyamatra vonatkozó terv megjelöli a gyártóberendezéseket, kritikus technológiai paramétereket/üzemeltetési tartományokat, termékjellemzőket, mintavételt, gyűjtendő vizsgálati adatokat, validálási gyártásmenetek számát és az elfogadható vizsgálati eredményeket.
Változáskövetés Hivatalos rendszer, amelyben különböző területek szakértői értékelik azokat a tervezett, vagy aktuális változásokat, amelyek befolyásolhatják a létesítmények, rendszerek, berendezések, vagy folyamatok validáltsági állapotát. A cél olyan intézkedések meghatározása, amelyek biztosítják és dokumentálják, hogy a rendszer validált állapotban van.
Végellenőrzés A késztermék vizsgálata és minősítése.
Vevők Gyógyszer nagykereskedelmi hálózatok, illetve analitikai vagy gyártási bérmunkát megrendelni kívánó és/vagy szerződő partnerek. (közvetlen vevők), valamint kórházi intézmények, gyógyszertárak gyógyszerészei és orvosai, továbbá a fogyasztók (közvetett vevők)
Vevőszolgálati tevékenységek Mindazon tevékenységek összessége, amelyek a termék értékesítésétől és a szolgáltatás jóváhagyásától kezdve annak teljes életciklus-időtartamában a vevők (megbízók) és az eladó (szolgáltató, gyártó) közötti folyamatos kapcsolattartást biztosítják.
Visszadolgozás (Reprocessing) Gyógyszertermék vagy gyógyszerhatóanyag (beleértve a szabványoknak vagy specifikációknak nem megfelelőt is) eltérési/deviációs engedély alapján lehetséges visszavitele a gyártási folyamatba olyan lépésébe, mely az érvényes gyártástechnológia részét képezi. Gyártási lépés folytatása olyan gyártásközi ellenőrzés után, ami azt mutatta, hogy a lépés befejezetlen, a rendes gyártási folyamat részének, és nem újragyártásnak minősül.
Zárolt állapot Az olyan termékek megjelölésének eszköze, amelyek arra a vizsgálatra várnak, ami alapján el lehet dönteni, hogy a termék eleget tesz-e az előírt követelményeknek, illetve ami alapján meghozzák a döntést a termék sorsáról. A megjelölés „Nem megfelelő” jelentésű, piros színű táblával vagy címkével való ellátás és elkülönítés, vagy „Ellenőrzésre vár” jelentésű, sárga színű táblával vagy címkével való ellátás. A termékkel kapcsolatos intézkedés meghozataláig a “Zárolt állapotú” termék helyét tilos megváltoztatni, megkülönböztető jelzését tilos eltávolítani.


© 2008 Berényi Vilmos
Design | Wordpress