“Validare necesse est”

Minőségblog, avagy biztosítsuk, irányítsuk, áldjuk, vagy átkozzuk?

Mitől jó egy szoftver?

A minap egy szakmai nap keretében elhangzott néhány kiváló előadás a számítógépes rendszerek kezelése, minősítése és validálása tárgyában a gyógyszeripar előtt álló feladatokról. Az egyik előadó felhatalmazott, hogy publikáljuk, népszerűsítsük előadását, így most megteszem…

A kérdés, miszerint “mitől jó egy szoftver”, régi, de naprakész és szabványos megoldás is van arra, amit a gyógyszeripar még csak keresgél…

Az előadás anyaga itt tekinthető meg, de ezen az oldalon számos más érdekességet is olvashat az érdeklődő szakember…

problémák

Kedves mindenki,

ha ezt olvasni tudják, az azt jelenti, hogy szorgalmas kollégám képes volt a kalózoktól visszaszerezni a blog motorját…

amikor elpanaszoltam neki, mi történt (néhány lelkes olvasó jelezte, hogy blogom helyett hetekig egy gyógyszergyártó cég honlapja jelent meg), akkor közölte, hogy ez bizony mindig így történik egy ritkán frissülő blog esetében…

szóval most tényleg rá kell kapcsolnom, mert különben szégyenben maradok…

köszönöm mindenki türelmét, megértését és jelzését!

ami ez után következik: kockázatelemzési esettanulmányok a GMP-harctérről!!!

FDA TOP 10 hibák

Kedves Olvasóim,

elnézést a viszonylag hosszabb szünet miatt, a gazdasági világválság rám eső részét próbáltam meg mérsékelni az elmúlt másfél hónapban… :roll:

ma levelet hozott a Mailer Demon, és figyelmembe ajánlotta a Master Control anyagát, melyben az FDA által kibocsájtott Warning Letter és 483 (”kritikus hibák”) top 10 listáját állítja elénk. Talán nem haszontalan elemezni, milyen típushibákat jelez az írás, zárójelben az én megjegyzéseimmel, kommentárjaimmal:

1. Nem megfelelő a reklamációs-panaszkezelési eljárás (saját tapasztalatom szerint a cégek nagy része valóban megfeledkezik arról, hogy időhatárt szabjon a kivizsgálásnak, illetve a szóban érkező, vagy egyéb, félhivatalos formában befutó panaszokat kezelje, dokumentálja. az pedig kifejezetten dühítő, amikor egy cégvezetés állítja, hogy az elmúlt két-három évben nem érkezett a termékük, vagy szolgáltatásuk ellen panasz. erre mondjuk, hogy hiszi a piszi… :evil: )

2. A helyesbítő és megelőző tevékenységek nem megfelelő eljárásai (minden bizonnyal nálunk ugyanez volna a helyzet… a legrosszabb az, amikor egy cég közli, hogy tulajdonképpen ha volt is ilyen, mégsem dokumentálta… az okok keresése elmarad… a határidők elmosódnak, a felelősségek tisztázatlanok…)

3. A “Medical Device Reporting” (MDR) dokumentált eljárás nem megfelelő (ezt most hagyjuk, a gyógyszeripar gyógyászati segédeszköz területét meglehetősen érdekesen kezeljük idehaza, a gyógyszeripari szakhatóság nem érzi kötelességének… saját területen talán az éves termékfelülvizsgálat -PQR- sorolható ide, de abban milyen hiba keletkezhet, ha megcsinálták?)

4. A megelőző és helyesbítő tevékenységek nem megfelelően dokumentáltak (ld. 2. pont., belemehetünk a deviációs eljárásba is, hiszen CAPA-tevékenység nem csak belső auditokon és reklamációk alkalmával derül ki, de a mindennapok során, az ezernyi változtatásban, az eljárásoknak nem megfelelő munkavégzésben…. és valóban elsiklunk fölöttük, hiszen megoldáskényszerben vagyunk… pedig itt lehetne a rendszert pénzkeresésre felhasználni…)

5. Az eljárásvalidálás nem megfelelő (mivel nincs rá egzakt guide, így csak találgatni lehet, mi a megfelelő… “nem kellőképpen alátámasztott”… illetve, a kockázatkezelés talán majd segít kissé…)

6. Az önellenőrzések kivitelezése nem megfelelő (egy megrögzött auditor-szemléletű tanácsadó számára ez különösen fájdalmas… a függetlenség, a helyesbítések lebonyolítása, illetve az auditok eredményének dokumentálása és a felső vezetés felé történő közlése valóban sok helyen bicegős…)

7. A felső vezetés nem biztosítja a minőségközpontúságot a szervezet minden szintjén (válság idején ezt nehéz számonkérni… gyógyszeripar, és mégis vannak, akik megkérdőjelezik a minőségköltségeket, illetve vannak, akik ezzel szemben bármilyen költséget igazolhatónak vélnek a minőségrendszer ürügyén… nehéz dió… erőforrások, minőségtervezés, rendszerszemlélet… egy tanácsadó tgalán itt tud a legtöbbet segíteni… mérlegelni, fontossági sorrendet állítani és kockázatot elemezni…)

8. A belső auditok eljárása nem megfelelő (a szövegből derül ki, hogy ez ugyanolyan jellegű, mint a 6. pont, de itt is a gyógyászati segédeszközök (medical device) gyártóinál tapasztalt hiányosságról van szó… apropó: a hatóságok, pardon Hatóságok számára ez tiltott terület? mármint a belső audit jegyzőkönyvek olvasása… :cool: )

9. A terméktervezés eljárása nem megfelelő (természetesen ismét a med. device-ről van szó, bármelyik osztályba eső eszközök gyártóinál… gyógyszer-analógia: törzskönyvezés és új termékek bevezetése… érdemes az ISO 9001 modelljéhez -7.3. fejezet- fordulni, az legalább konkrét és telis-tele van ellenőrzési és visszatartási pontokkal…)

10. A termékben történő változások nem nyomonkövetettek, nem validáltak (illetve csak körülbelül, de a lényeg ez… persze, az vesse rám az első követ, aki igazán tökéletes change control eljárást követ… hogy aztán az inspekciókon szembesítve legyünk…)

Kedves olvasók, milyen további típushibákat vélnek felfedezni saját cégüknél, partnereiknél, ügyfeleiknél? Hadd segítsek még, a saját közelmúltamból:

- kalibrálások és műszerek kezelése (pl. nincs elvárt pontosság, a kalibrálás és a hitelesítés adatait nem értékelik, nem minősítik, stb)

- dokumentumok kezelése (kiosztás, tudomásulvétel, felülvizsgálat hiányosságai, elektronikis utasítások helyes kezelése, lejárt dokumentumok kivonása, külső dokumentumok kezelése (pl. gyógyszerkönyv és az ő változásai))

- tisztításvalidálás, tisztítások monitorozása (elfogadási kritériumok, mintavételek, mérési módszer, worst case-dömping, gyakoriság, stb)

- számítógépes rendszerek minőségbiztosítása és validálása (”mert mi semmit sem csinálunk azzal a géppel, csak beírjuk az adatot éps kinyomtatja” :oops: )

- a bérgyártás, de főleg a béranalitika nem szerződés alapján történik (vagy semmitmondó szerződés alapján… a közelmúltban egy építész-fővállalkozói szerződést akartak lenyomni a torkomon, mint GMP-megbízást…)

legyen szép napjuk!!! :lol:

WHO GMP

Egy nagyon széles ismeretekkel rendelkező minőségbiztos barátom hívta fel a figyelmemet arra, hogy az Európában alkalmazott, és az FDA által használt GMP mellett a WHO egy saját GMP-rendszert készített. Megkért, keressem meg a neten, hol van ennek nyoma. Miután sikerült megtalálni, beleolvastam és meglepődve tapasztaltam, hogy talán az egyik legkonkrétabb és leginkább használható anyagok kerültek a kezembe: félezer oldalas iránymutatók, remek szakmai ismeretek, ábrák, példák…

Javaslom a blog megható módon egyre bővülő közönségének, hogy pillantsanak rá, töltsék le az ezen az oldalon található állományokat, és utána vitassuk meg! Meggyőződésem, hogy nem haszontalan időtöltés! :!:

© 2008 Berényi Vilmos
Design | Wordpress