“Validare necesse est”

Minőségblog, avagy biztosítsuk, irányítsuk, áldjuk, vagy átkozzuk?

problémák

Kedves mindenki,

ha ezt olvasni tudják, az azt jelenti, hogy szorgalmas kollégám képes volt a kalózoktól visszaszerezni a blog motorját…

amikor elpanaszoltam neki, mi történt (néhány lelkes olvasó jelezte, hogy blogom helyett hetekig egy gyógyszergyártó cég honlapja jelent meg), akkor közölte, hogy ez bizony mindig így történik egy ritkán frissülő blog esetében…

szóval most tényleg rá kell kapcsolnom, mert különben szégyenben maradok…

köszönöm mindenki türelmét, megértését és jelzését!

ami ez után következik: kockázatelemzési esettanulmányok a GMP-harctérről!!!

Újra itt!

Kedves Olvasóim,

az elmúlt időszakban úton-útfélen arra kértek ügyfeleim, barátaim, ismerőseim, auditor és tanácsadó kollégák, hogy folytassam ezt a blogot. lehet ilyen kérésnek ellenállni? :oops:

mindenkinek köszönöm, aki biztatott, igyekszem érdekes témákat elő venni. íme, néhány cím a következő hetek tartalmából:

- az új ISO 9004 szabványról

- a harmadik országbeli és európai gyógyszeralapanyag-beszállítók auditálásáról, CEP-ről, DMF-ről

- egy retrospektív validálás nehézségeiről, már-már kálváriájáról

- a tisztításvalidálások kockázatelemzéssel történő tervezéséről

- az ISO 9001 és a GMP dokumentáció közötti különbségről

Ezúton is kérek mindenkit, javasoljanak témákat, tegyenek fel kérdéseket itt, vagy e-mailen

Mindenkinek jó olvasást és intenzív szakmai fejlődést kívánok!

Berényi Vilmos

Wil-Zone Tanácsadó Iroda

Vendégszerző kerestetik!

Kedves Olvasóim!

Ha valaki a korábban részletezett témákban blogolás-képes módon, állandó vendégszerzőként, illetve eseti cikkeivel az én bejegyzésem alatt, esetleg önálló lapon, természetesen szerzőként önmagát aláírva, szeretné publikálni rendezett és szervezett formában gondolatait, szakmai meggyőződését, az jelezze nekem e-mailben. Megtaláljuk a megoldást! Az sem baj, ha nem szakember, csak érdeklődik a témák iránt és megosztja velünk, hogyan mélyed el egy odáig ismeretlen területen…

szép napot!

Témabörze

Kedves Olvasóim!

Bár meglehetősen nagy az a terület, amiből a jövőben a cikkeimet, bejegyzéseimet írom majd, mégis arra kérem a kollégákat, hogy osszák meg velem, miről szeretnének olvasni/vitatkozni leginkább.

Standard blogtémák a jövőben:

    • metrológia (kalibrálások, mérések, akkreditáció)
    • gyógyszeripari követelmények (GMP, GLP)
    • validálások (analitikai módszerek, tisztítási eljárások és gyártási folyamatok prospektív, illetve retrospektív validálása)
    • kvalifikálások (műszaki rendszerek, gépek, gépsorok, műszerek DQ, IQ, OQ, PQ-dokumentációja)
    • számítógépes rendszerek validálása, információ-biztonság
    • statisztikai, és folyamatszabályozási kérdések(SPC)
    • kockázatelemzési módszertan
    • dokumentációs rendszerek
    • ISO 9001, ISO 17025
    • rendszerek és folyamatok auditja, inspekciója, átvizsgálása, átvilágítása
    • folyamatszabályozás
    • változáskövetés, change control (folyamatok. rendszerek, dokumentáció stb. esetében)
    • ISO - GMP harmonizáció
    • deviációk, OOS-ek, nemmegfelelőségek, eltérések kivizsgálása

Előre is köszönöm javaslataikat, akár nyilvánosan (”komment”), akár a nekem címzett e-mail formájában!

szép napot!

Indulunk!

Tisztelt kollégák, kedves olvasóim!

Minden elképzelés, még a képtelennek látszók is, valóra válik egyszer. Sokat morfondíroztam azon, hogyan lehetne a WIL-ZONE Tanácsadó Iroda szolgáltatását élőbbé, modernebbé és még naprakészebbé tenni, és a legelső ötletem ez volt: induljunk el egy bloggal, ahová a szakmai (metrológiai, gyógyszeripari, validálási, statisztikai, kockázatelemzési) gondolataim, javaslataim, kérdéseim kerülnének fel. Ahol lehet vitatkozni, kérdezni, mérgelődni és szakmai információkat szerezni.

Bízom benne, hogy mindez a mai naptól kezdve megvalósul, kicsit tanulnom kell még ezt a játékteret, de ígérem, hetente több alkalommal kerül fel írás a blogra…

Ismerkedjenek a körülményekkel, barátkozzanak a lehetőségekkel, hamarosan már “élesben” történik minden…!

Kellemes időtöltést, jó mazsolázást és böngészést, majd hatékony és aktív véleményírást kívánok!

© 2008 Berényi Vilmos
Design | Wordpress