“Validare necesse est”

Minőségblog, avagy biztosítsuk, irányítsuk, áldjuk, vagy átkozzuk?

GMP akadémia

A közelmúltban meglepően sok megkeresést kaptunk bizonyos GMP-képzési igényekkel kapcsolatban. A valóban intenzív érdeklődésre tekintettel meghirdetjük a WIL-ZONE GMP-akadémia alábbi kurzusait!

A jelentkezési lap és ismertető letöltéséhez kattintsanak ide

1. GMP belső auditor (2 napos képzés, 2 válaszható időpontban)

A képzés során megtanuljuk az auditálás legfontosabb definícióit, a GMP belső audit (önellenőrzés) felkészülésének, lebonyolításának, dokumentálásának módját.

Az auditon történő viselkedés pozitív és negatív formáit is tanulmányozzuk, így az nem kizárólag minőségbiztosítók, illetve majdani belső auditorok, hanem auditáltak számára is hasznos.

A tréning írásbeli vizsgával végződik. A sikeres vizsgát tevő résztvevők a WIL-ZONE GMP-akadémia oklevelét kapják. A 2 nap során közvetlenül nem oktatjuk a GMP-t, kizárólag a GMP önellenőrzésekkel összefüggő területeket érintjük.

2. GMP vezető auditor (2 napos képzés)

A képzésre belső és külső auditokon már tapasztalatokat szerzett kollégák jelentkezését várjuk. A tréning során alkalmazzuk a GMP-re az auditálás módszertanát, megtanuljuk a GMP vevői auditok tervezésének, lebonyolításának, dokumentálásának és a nemmegfelelőségek kezelésének módját, az auditor-csapatok vezetésének kihívásait. Az auditra való felkészülés mellett az auditon történő viselkedés extrém formáit is tanulmányozzuk, így az nem kizárólag majdani GMP-auditorok, hanem auditáltak számára is hasznos.

Természetesen a hatóanyaggyártók, csomagolóanyag-gyártók, szerződéses laboratóriumok és gyógyszergyártók, csomagolók földrajzi és szakmai területtől független GMP-auditálására is kitérünk.

Az oktatáson való részvételhez ajánlott a GMP belső auditor tananyag alapvető ismerete.

A tréning írásbeli vizsgával végződik. A sikeres vizsgát tevő résztvevők a WIL-ZONE GMP-akadémia oklevelét kapják. A 2 nap során közvetlenül nem oktatjuk a GMP-t, kizárólag a GMP auditálásával összefüggő területeket érintjük.

3. Minőségügyi kockázatelemzés (2 napos képzés, 2 válaszható időpontban)

A képzés során megtanuljuk a kockázatelemzés legfontosabb definícióit, a kockázatelemzés tervezésének, lebonyolításának, dokumentálásának és az intézkedési tervek kezelésének módját. Ennek megfelelően kockázatelemzési projekt team-ek vezetőit és résztvevőit várjuk, hangsúlyozva a kockázatelemzési protokoll elkészítését.

A kockázatelemzés során olyan területeket érintünk, mint pl. az auditok tervezése, új létesítmények dedikáltságának meghatározása, a keresztszennyeződések kockázatainak csökkentése, módszerek (FMEA, HACCP, kockázatok rangsorolása és szűrése, kockázatok összehasonlítása, retrospektív összehasonlító kockázatelemzés), illetve alkalmazásuk során elkövetett alaphibák javítása és az alkalmazható módszerek begyakorlása is a tananyag részét képezi.

A tréning írásbeli vizsgával végződik. A sikeres vizsgát tevő résztvevők a WIL-ZONE GMP-akadémia oklevelét kapják. A 2 nap során közvetlenül nem oktatjuk a GMP-t, hanem a kockázatelemzés GMP-ben történő alkalmazása a téma.

Az oktatások helyszíne: Első Magyar Tanúsító Zrt., 2040 Budaörs, Muskátli utca 3.

Kérjük, adják tovább az információt munkatársaiknak és más érdeklődőknek is! Bármilyen kérdés esetén keressék irodánkat az alábbi elérhetőségeken:

Berényi Vilmos

nemzetközi GMP-auditor, akkreditált minőségügyi rendszermenedzser, Meghatalmazott személy

WIL-ZONE Tanácsadó Iroda, 70/327-91-78 training@wil-zone.hu

© 2008 Berényi Vilmos
Design | Wordpress