A tegnapi napon előadást tartottam egy szakmai rendezvényen, ahol érdekes kérdés merült fel egy hallgatói felvetés kapcsán:

A Forgalomba Hozatali Engedély tulajdonosa (Marketing Authorization Holder) milyen minőségrendszert köteles kialakítani, szükséges -e, hogy saját minőségbiztosítóval és hatósági felügyelettel rendelkezzen ahhoz, hogy önmaga megrendelje a gyártást, a QP általi felszabadítást és a forgalmazást? Mi kötelezi és ki vagy mi utasítja ezt a tulajdonost (”ügyvédi iroda egy ferencvárosi utcában”) vagy hogyan kérhető számon rajta a pharmakovigilanciás tevékenységek helyes és megfelelő kezelése. A termék teljes életciklusában (egészen a lejáratig) bekövetkező visszahívások még szerződés szerint a gyártót és/vagy a felszabadítót terhelhetik (terhelik?), de a végső felelősség vajon kié, amikor semmilyen hatóság előtt nem felel ezért a jogért…

Régi szakemberek állították, hogy évekkel ezelőtt kötelező volt ezeknek a cégeknek is minőségrendszert kialakítani és fenntartani, de vajon ez ma miért szürke terület a jogi szabályozásban?

És vajon mennyi ilyen van még….

Szép napot!