Egy nagyon széles ismeretekkel rendelkező minőségbiztos barátom hívta fel a figyelmemet arra, hogy az Európában alkalmazott, és az FDA által használt GMP mellett a WHO egy saját GMP-rendszert készített. Megkért, keressem meg a neten, hol van ennek nyoma. Miután sikerült megtalálni, beleolvastam és meglepődve tapasztaltam, hogy talán az egyik legkonkrétabb és leginkább használható anyagok kerültek a kezembe: félezer oldalas iránymutatók, remek szakmai ismeretek, ábrák, példák…

Javaslom a blog megható módon egyre bővülő közönségének, hogy pillantsanak rá, töltsék le az ezen az oldalon található állományokat, és utána vitassuk meg! Meggyőződésem, hogy nem haszontalan időtöltés!

Néhány jelentősebbnek számító és igencsak rövid határidejű projekt árnyékában a WIL-ZONE Tanácsadó Iroda több hónapos erőfeszítések után kidolgozta, és immár be is vezette azt a teljes körű kockázatelemzést célzó módszertanát, amely minden eddigi vélemény szerint szisztematikus, egyszerű és tudományos módon elégíti ki a GMP legfrissebb slágerterületét. Meggyőződésem (volt), hogy az ICH-ajánlást készítők kissé túllőttek a célon, mert olyan területekre is kérnek kockázat-alapú döntést, ahol ez elsőre nem látszik értelmesnek. Mégis, ahogy egyre többen dolgozunk ezzel a sablonnal, egyre nagyobb a “lefedettség” minden területen…

A teljes körű kockázatelemzési termékünk a következő modulokból, összetevőkből áll:

1. 8 óra általános képzés, betanítás, konzultáció (in-house)
2. SOP (SZME) elkészítése
3. A sablon word állománya (kockázatelemzés 12 lépésben)
4. A kitöltéshez szükséges további konzultáció (kb 4 óra)
5. A kockázatelemzés validálása, auditja
6. Kockázat-kommunikáció (utóképzés)

Ez a hat pont természetesen összefüggésében tökéletesen kielégíti a GMP-t, támogatja a következő területeket:

• képzések, oktatások tervezése
• beszállítói auditok programozása
• önellenőrzések tematikája
• karbantartási területek
• kalibrálás gyakorisága
• validálás kiterjedése
• kvalifikálási igények
• üzemszervezés, gyártásszervezés (izoláció, dedikált üzem, stb)
• dokumentáció (változtatás, új SZME-k)
• OOS-kivizsgálás, reklamáció- és deviáció-kezelés
• anyag- és személyforgalom alakítása
• keresztszennyezés-minimalizálás és gyógyszercsere-kivédés
• változások menedzsmentje
• termékfejlesztési irányok kijelölése (pl. csomagolás, cimke, stb)
• higiénés követelmények kijelölése
• tárolási mód és idő  meghatározása
• mintavételek kidolgozása
• takarítás és tisztítások elrendelése
• kiszolgáló rendszerek monitorozása (HVAC, WFI)
• elektronikus adatállományok kezelésének szabályozása

Tényleg hihetetlen, mégis működik, és támogatja a fenti felsorolásban szereplő valamennyi funkciót!

Meg kell említeni, hogy az egész procedúra fabatkát sem ér az adott cég szakmai stábjának munkája nélkül, “kulcsrakész” megoldásról itt nem beszélhetünk. A kidolgozáshoz kb. 1 hónapra van szükség… A sablon angol és magyar nyelven is elérhető.

Amikor legutóbb néhány szakember előtt zárt körben bemutattam az elkészült anyagot, egymás szavába vágva tették fel kérdéseiket, adták át javítási ötleteiket és adtak hangot ‘hoppááá, már ééértem’ érzésüknek.

Egy tanácsadónak ezekért a percekért érdemes dolgoznia…

(amennyiben ajánlatot kérne a WIL-ZONE Tanácsadó Iroda “Teljes körű kockázatelemzés” termékéről, akkor ide kattintva írhat nekünk!