“Validare necesse est”

Minőségblog, avagy biztosítsuk, irányítsuk, áldjuk, vagy átkozzuk?

Run test - trendanalízis

A Western Electric (néhol AT&T) szakemberei és az őket követő jó szemű és éles eszű társaik megtették nekünk azt a szívességet, hogy az ellenőrzőkártyák menetében bekövetkező nyolc “nevezetes” esetet publikálták, illetve alkalmazták trendek, elállítódások, zavarok kimutatására. Így, nekünk, gyógyszeripari szakembereknek ma már ez az eszköz kiváló lehetőség arra, hogy trendeket, elállítódást, szabálytalan (szabályozatlan) működést feltárjunk, illetve hogy a hatóság és a minőségbiztosítás számára dokumentáltan igazoljuk, statisztikailag jelentős eltérések természetesen nem fordulnak elő folyamatainkban!

Aki nem ismerné ezt a nyolc, egyébként közel sem “szeszélyes” viselkedésében kirívó, de szakmailag, statisztikailag is deviáns esetet, annak egy kis tanóra, némi magyarázattal:

A cikk olvasásához klikk ide!

Az ellenőrzőkártyákat 3, illetve 6 egyenlő sávra osztjuk, tehát az első sáv (C-zóna) ±1σ-nál, a második sáv (B-zóna) ±2σ-nál, a harmadik sáv (A-zóna) pedig ±3σ-nál metszi az értéktengelyt.

A Western Electric algoritmikus szabályai ezek után:

  • Egy pont az A zónán kívül. Ez minden, hatósági iparágban érdekelt szakember rémálma! Hogyan lehet ugyanis megmagyarázni presztizsveszteség nélkül, hogy “a folyamatunk csak csekély hányada produkált kiugró értéket”…? Pedig egy bizonyos hányadának igenis jogában állna!

  • Kilenc egymást követő pont a középvonal egyik oldalán. A folyamat várható értéke elállítódott, kevésbé szépen mondva “shiftelődött”. Szakemberek számára lényeges, törzskönyvezők oldaláról újabb kemény menetek…

  • Hat egymást követő pont szigorúan monoton növekvő, vagy csökkenő menetű. Talán ezt kell a legkevésbé megmagyarázni… Lényeges: ha öt monoton változó érték után visszamenet következik, az még hihető és magyarázható a normális eloszlás szabályai szerint! (Nelson, 1985) Mi okozhatja? Gépkopás, elállítódás, vízvesztés, első fokú kinetikát leíró bomlás, vagy éppen nedvesedés…

  • Tizennégy egymás utáni pont le-föl váltakozik. Feltehetőleg két, egymástól független tényező váltakozva befolyásolja folyamatunkat. Két soron kapott eredmények, két műszak, esetleg más “keverékeloszlás” szolgáltatja számunkra ezt a jelenséget…

  • Három egymást követő pont közül kettő az A zónában vagy azon is túl. Mindössze a jelzések 2%-a vakriasztás, tiszteletet parancsoló adat…! A folyamatunk (gyártás) olyan pályára került, ahol már veszélyesen közel került a szabályozatlanság, vagy a nemmegfelelőség… Ki akarja megvárni ezek után, hogy OOS eredményig fajuljanak dolgaink?

  • Öt egymást követő pont közül négy a B zónában vagy azon túl (a középvonal egyik oldalán) Itt is csak a jelzések 2%-a vakriasztás! Ugrál a folyamat a meghatározott korlátok közelében, semmi sincs, ami megállítaná a kiugrást…

  • Tizenöt pont egymás után a C zónában (a középvonal bármelyik oldalán) Ki sem merem mondani, de itt mintha “válogatnák” az eredményeket, mintha a “túlságosan kilógó” értékeket elhagynák, vagy éppenséggel a mérő személyzet tudatában van annak, hogy “mennyit érdemes mérni”. Rendben, ez nem fordulhat elő: akkor viszont rosszul határoztuk meg (túlbecsültük) a folyamat valódi varianciáját…

  • Nyolc egymást követő pont a C zónán kívül (a középvonal bármelyik oldalán) Ugye, kedves olvasó, ezt magunk sem hisszük el? Minden megdőlne, amit tanultunk és tapasztaltunk a normális eloszlásról… Természetesen itt szabályozatlanságról, “kétpúpú tevéről” van szó, amely klasszikus indikátora a keverékeloszlásnak, a folyamat eredményét egyaránt szignifikánsan befolyásoló két hatásnak… Pl. két gépen kapott termékek esetén látható, vagy két műszeren mért eredmények hatása jelentkezik…

Ezek után a retrospektív validálások, trendanalízisek, termék minőségi felülvizsgálatok értékelésében kis ráfordítással növelhetjük az információt, ha erre a hatósági kontroll nem is mindig kötelez minket…

(Az ábrák elkészítéséért hálás köszönet Faragóné Szatai Zsuzsanna munkatársnőmnek!)

Hozzászólás

Be kell jelentkeznie hozzászólás beküldéséhez.

© 2008 Berényi Vilmos
Design | Wordpress