“Validare necesse est”

Minőségblog, avagy biztosítsuk, irányítsuk, áldjuk, vagy átkozzuk?

Hol keressem?

Jellemző pillanat egy tisztításvalidálás előtti projektmegbeszélésen: a műszaki vezető a feje búbját vakargatva közli, honnan a csudából találja ki, hogy mekkora az adott gép anyaggal érintkező belső felülete, és főleg hogy milyen az anyagi minősége ott a felületnek…?! “Berényi úr miért kívánja tőlem, hogy megmérjem a mérhetetlent és hogy szétszedjem a masinát, hogy megmondjam magának ezeket?”

Olvasson tovább és a válasz is megérkezik…

Meggyőződésem szerint a kérdés roppant jellemző, mégsem a kiszolgáltatott belső munkatárs a hibás: véleményem szerint ha a készülék gyártója-forgalmazója-kvalifikálója közül valamelyik (igen, három cég bábáskodott a gyógyszeripari projekt körül, míg ki nem öntötték a gyereket a fürdővízzel!), szóval ha bármelyik cég szakmailag igényes munkát akart volna kiadni a kezéből, akkor ezeket az alapvető információkat az IQ-OQ dokumentációban rögzítették volna. Természetesen sem égen, sem földön nem leltük meg az adatokat, így maradt a sokkal bizonytalanabb becslés, a reménykedés és a kétségbeesett igérgetés, hogy legközelebb bizony kiverik a kvalifikálóból legalább…

Hasonlóan hányaveti munkát végez az is, aki a karbantartási igényeket (pl. ellenőrző lista, pótalkatrészek listája, fogyóalkatrészek cikkszáma, stb) nem tünteti fel a mesterségesen könyvszerűre duzzasztott kvalifikálási dokumentációban… Ez ráadásul jogi vitákat is szült egyik auditált ügyfelemnél, pedig egy többszázezres csomag esetén joggal várná el az ember, hogy odafigyelnek ilyenre.

Jómagam a következő elemeket szoktam az IQ-OQ-csomagban szerepeltetni, és elismerem, ez sem teljeskörű:

  • Tartalomjegyzék
  • Bevezetés
  • Rendelkező hivatkozások
  • Érvényességi terület
  • Dokumentum-kiosztás és nyomon követés
  • A dokumentum minősítést megelőző jóváhagyása (Pre-Approval)
  • Tennivalók (Instructions)
  • Cél (Scope)
  • A kvalifikálási tevékenység általános személyi feltételei
  • A Kvalifikálási munkacsoport (Team)
  • Kvalifikálási nyilatkozat (Qualification Policy)
  • A dokumentáció tartalma (Documentation)
  • Kvalifikálási alapelvek (Qualification Principles)
  • Általános kvalifikálási fogalmak (Definitions)
  • Kockázatelemzés (Risk analysis) és Legrosszabb eset (Worst case)
  • Kalibrálás (Calibration)
  • Számítógépes rendszer (Computerized System)
  • A készülék jellemzői (Equipment characteristics)
  • A készülék azonosítása (Equipment Listing)
  • Készülék megnevezése
  • Elhelyezés
  • Gyártási szám, gyári azonosító
  • Gyártás dátuma
  • Gyártó neve, hely, ország
  • Gyártó elérhetősége
  • Help desk elérhetősége
  • Üzemeltetési hely, helyiség
  • Üzembe helyezés dátuma
  • Felhasználói belső azonosító
  • Raktári (R)-szám,, SAP-azonosító, stb.
  • Készülék felelős
  • Perifériák
  • Megvásárolt opciók
  • Lehetséges egyéb opciók
  • Funkciók, modulok
  • Működési tartomány
  • Beállítható paraméterek, osztás
  • Készülék mérete
  • Készülék tömege
  • Termékkel érintkező felületek anyaga, mérete (cm2)
  • Legnehezebben tisztítható helyek felsorolása
  • A gyártó által meghatározott garanciális feltételek
  • Szükséges feltételek (Utilities)
  • Telepítési eljárás (Installation Procedure)
  • Számítógépes rendszer telepítésének ellenőrzése (Verification of Computerised Systems Installation)
  • Szoftver Megfelelőségi Nyilatkozat (Software Letter of Assurance)
  • Megrendelés, szállítói szerződés ellenőrzése (Purchase Order Compliance)
  • Gyártói előzetes minősítés (Pre-installation Verification)
  • Gyártói Minőségtanúsítás (Factory Acceptance Test)
  • Helyszíni Minőségtanúsítás (Site Acceptance Test)
  • Kockázatelemzés (Risk Analysis)
  • Felhasználói dokumentumok (Customer SOPs)
  • Kézikönyvek, bizonylatok és rajzok felsorolása (List of Manuals, Certificates and Drawings)
  • Tisztítás (Cleaning)
  • Karbantartás (Maintenance)
  • Tartalék alkatrészek (Spare Parts)
  • Műszerek kalibrálása (Calibration of Measuring Devices)
  • Képzési Jegyzőkönyv (Certificate of Training)
  • Telepítés Minősítés Igazolás (Installation Qualification Verification)
  • Változáskövetés (Change Control Procedure)
  • A kvalifikálás során szükségszerű változások
  • A kvalifikált Készülékben bekövetkezett változások
  • Készülék eseménynapló (Equipment Logs)
  • OQ-tesztek összefoglalása (Test Overview)
  • Az OQ-tesztek leírása (Operational Testing)
  • Rendszer ROM működési teszt
  • Kalibráció teszt
  • Funkcionális teszt
  • Tisztíthatóság
  • Kezelhetőség
  • Feliratozás
  • Szakképzettség
  • Állóképesség (robosztusság)
  • Stabilitás
  • Teljesség
  • Stressz-teszt
  • Biztonságvédelmi tesztek
  • Felügyeleti ellenőrzés
  • Közműkapcsolatok ellenőrzése
  • Kommunikáció (illeszkedési) teszt
  • Bővíthetőség ellenőrzés
  • Rögzítés-ellenőrzés
  • Dinamikai teszt
  • Szakmai tesztek
  • Teljesítmény Minősítés (Performance Qualification)
  • Rendszer értékelés (System Certification)
  • Újrakvalifikálás (Requalification)
  • Időszakos kvalifikálási és konfirmálási minősítő lap (Periodic Qualification and Confirmation Verification)
  • Csatolt mellékletek (Enclosures)

Amennyiben egy teljes DQ-IQ-OQ sablon megszerzését tervezi, vegye fel velünk a kapcsolatot!

Megjegyzések

  1. Vandlik György írta:

    Ez a precizitás! Ez Igen! Tetszik.
    Ha legközelebb ismét elutazunk külföldre a BIOGAL szakembereivel a partnerbeszállítóinkat validálni, ez a lista biztosan hasznos lesz.
    Magammal viszem… Már is megérte ide klikkolni!
    Üdvözlettel:
    D.-Ing. Vandlik György

  2. Georg írta:

    Kedves Berényi Vilmos!
    Köszönöm a meghívót, s ime, már regisztráltam is.
    A validálással kapcsolatos észrevétele helytálló.
    A BIOTIKA szlovákiai penicilingyárat a debreceni BIOGAL (TEVA) szakemberekkel auditáltuk a nemzetközileg elvárható feltételek egységesítése és a minőség biztosítása végett.
    Az auditálási tevékenységben főleg a vegyipari és tolmácsolási tudásomat vették figyelembe, nem a minőségbiztosítással kapcsolatos felkészültségemet.
    Megörültem a honlapjának, mert jó szakanyagokat találtam köztük.

Hozzászólás

Be kell jelentkeznie hozzászólás beküldéséhez.

© 2008 Berényi Vilmos
Design | Wordpress