Jellemző pillanat egy tisztításvalidálás előtti projektmegbeszélésen: a műszaki vezető a feje búbját vakargatva közli, honnan a csudából találja ki, hogy mekkora az adott gép anyaggal érintkező belső felülete, és főleg hogy milyen az anyagi minősége ott a felületnek…?! “Berényi úr miért kívánja tőlem, hogy megmérjem a mérhetetlent és hogy szétszedjem a masinát, hogy megmondjam magának ezeket?”
Olvasson tovább és a válasz is megérkezik…
Meggyőződésem szerint a kérdés roppant jellemző, mégsem a kiszolgáltatott belső munkatárs a hibás: véleményem szerint ha a készülék gyártója-forgalmazója-kvalifikálója közül valamelyik (igen, három cég bábáskodott a gyógyszeripari projekt körül, míg ki nem öntötték a gyereket a fürdővízzel!), szóval ha bármelyik cég szakmailag igényes munkát akart volna kiadni a kezéből, akkor ezeket az alapvető információkat az IQ-OQ dokumentációban rögzítették volna. Természetesen sem égen, sem földön nem leltük meg az adatokat, így maradt a sokkal bizonytalanabb becslés, a reménykedés és a kétségbeesett igérgetés, hogy legközelebb bizony kiverik a kvalifikálóból legalább…
Hasonlóan hányaveti munkát végez az is, aki a karbantartási igényeket (pl. ellenőrző lista, pótalkatrészek listája, fogyóalkatrészek cikkszáma, stb) nem tünteti fel a mesterségesen könyvszerűre duzzasztott kvalifikálási dokumentációban… Ez ráadásul jogi vitákat is szült egyik auditált ügyfelemnél, pedig egy többszázezres csomag esetén joggal várná el az ember, hogy odafigyelnek ilyenre.
Jómagam a következő elemeket szoktam az IQ-OQ-csomagban szerepeltetni, és elismerem, ez sem teljeskörű:
- Tartalomjegyzék
- Bevezetés
- Rendelkező hivatkozások
- Érvényességi terület
- Dokumentum-kiosztás és nyomon követés
- A dokumentum minősítést megelőző jóváhagyása (Pre-Approval)
- Tennivalók (Instructions)
- Cél (Scope)
- A kvalifikálási tevékenység általános személyi feltételei
- A Kvalifikálási munkacsoport (Team)
- Kvalifikálási nyilatkozat (Qualification Policy)
- A dokumentáció tartalma (Documentation)
- Kvalifikálási alapelvek (Qualification Principles)
- Általános kvalifikálási fogalmak (Definitions)
- Kockázatelemzés (Risk analysis) és Legrosszabb eset (Worst case)
- Kalibrálás (Calibration)
- Számítógépes rendszer (Computerized System)
- A készülék jellemzői (Equipment characteristics)
- A készülék azonosítása (Equipment Listing)
- Készülék megnevezése
- Elhelyezés
- Gyártási szám, gyári azonosító
- Gyártás dátuma
- Gyártó neve, hely, ország
- Gyártó elérhetősége
- Help desk elérhetősége
- Üzemeltetési hely, helyiség
- Üzembe helyezés dátuma
- Felhasználói belső azonosító
- Raktári (R)-szám,, SAP-azonosító, stb.
- Készülék felelős
- Perifériák
- Megvásárolt opciók
- Lehetséges egyéb opciók
- Funkciók, modulok
- Működési tartomány
- Beállítható paraméterek, osztás
- Készülék mérete
- Készülék tömege
- Termékkel érintkező felületek anyaga, mérete (cm2)
- Legnehezebben tisztítható helyek felsorolása
- A gyártó által meghatározott garanciális feltételek
- Szükséges feltételek (Utilities)
- Telepítési eljárás (Installation Procedure)
- Számítógépes rendszer telepítésének ellenőrzése (Verification of Computerised Systems Installation)
- Szoftver Megfelelőségi Nyilatkozat (Software Letter of Assurance)
- Megrendelés, szállítói szerződés ellenőrzése (Purchase Order Compliance)
- Gyártói előzetes minősítés (Pre-installation Verification)
- Gyártói Minőségtanúsítás (Factory Acceptance Test)
- Helyszíni Minőségtanúsítás (Site Acceptance Test)
- Kockázatelemzés (Risk Analysis)
- Felhasználói dokumentumok (Customer SOPs)
- Kézikönyvek, bizonylatok és rajzok felsorolása (List of Manuals, Certificates and Drawings)
- Tisztítás (Cleaning)
- Karbantartás (Maintenance)
- Tartalék alkatrészek (Spare Parts)
- Műszerek kalibrálása (Calibration of Measuring Devices)
- Képzési Jegyzőkönyv (Certificate of Training)
- Telepítés Minősítés Igazolás (Installation Qualification Verification)
- Változáskövetés (Change Control Procedure)
- A kvalifikálás során szükségszerű változások
- A kvalifikált Készülékben bekövetkezett változások
- Készülék eseménynapló (Equipment Logs)
- OQ-tesztek összefoglalása (Test Overview)
- Az OQ-tesztek leírása (Operational Testing)
- Rendszer ROM működési teszt
- Kalibráció teszt
- Funkcionális teszt
- Tisztíthatóság
- Kezelhetőség
- Feliratozás
- Szakképzettség
- Állóképesség (robosztusság)
- Stabilitás
- Teljesség
- Stressz-teszt
- Biztonságvédelmi tesztek
- Felügyeleti ellenőrzés
- Közműkapcsolatok ellenőrzése
- Kommunikáció (illeszkedési) teszt
- Bővíthetőség ellenőrzés
- Rögzítés-ellenőrzés
- Dinamikai teszt
- Szakmai tesztek
- Teljesítmény Minősítés (Performance Qualification)
- Rendszer értékelés (System Certification)
- Újrakvalifikálás (Requalification)
- Időszakos kvalifikálási és konfirmálási minősítő lap (Periodic Qualification and Confirmation Verification)
- Csatolt mellékletek (Enclosures)
Amennyiben egy teljes DQ-IQ-OQ sablon megszerzését tervezi, vegye fel velünk a kapcsolatot!
Megjegyzések
Ez a precizitás! Ez Igen! Tetszik.
Ha legközelebb ismét elutazunk külföldre a BIOGAL szakembereivel a partnerbeszállítóinkat validálni, ez a lista biztosan hasznos lesz.
Magammal viszem… Már is megérte ide klikkolni!
Üdvözlettel:
D.-Ing. Vandlik György
Kedves Berényi Vilmos!
Köszönöm a meghívót, s ime, már regisztráltam is.
A validálással kapcsolatos észrevétele helytálló.
A BIOTIKA szlovákiai penicilingyárat a debreceni BIOGAL (TEVA) szakemberekkel auditáltuk a nemzetközileg elvárható feltételek egységesítése és a minőség biztosítása végett.
Az auditálási tevékenységben főleg a vegyipari és tolmácsolási tudásomat vették figyelembe, nem a minőségbiztosítással kapcsolatos felkészültségemet.
Megörültem a honlapjának, mert jó szakanyagokat találtam köztük.