Egyre több helyen látom, hogy még a leginkább igényes partnereim, vagy audit-ügyfeleim is csak azért kalibrálják, vagy kalibráltatják a készülékeket, mert a készített, vagy kapott papír jól fog jönni egy auditon. A mérőeszköz-menedzsment folyamat elejét és végét sem szeretjük alkalamazni, pedig rendkívül sok pénz kidobásától tudnánk magunkat megóvni… A legtöbb esetben hiányzik egy jó leltár, elvárt pontossággal, rendelkezésre álló mérési tartománnyal, referencia-etalonok megnevezésével. A folyamat végén (?) lévő minősítésre pedig már csak igazán kevesen gondolnak…

A következő eljárás folyamatábrája szerint megyünk végig itt a blogon majd az egész folyamaton, lépésről-lépésre, hátha érdekes vélemények születnek:

(az ábrára vagy ide kattintva másik ablakban megjelenik és láthatóvá-nagyíthatóvá válik)

Ide tartozó nagy kérdőjel az országos mérésügyi hatósághoz (csupa kisbetűvel, ma már MKEH-nak hívják, tehát HIVATAL, annak minden felsőbbrendűségével…) kapcsolódik: több ügyfelem is jelezte, hogy a dokumentumok szerint az eredetileg 10 évig érvényes, a napokban vásárolt hiteles pH-anyagmintájuk minősítése HAT ÉVE (!) történt, így a minta mindössze mostantól 4 évig használható újraminősítés nélkül. Én a magam részéről meg vagyok döbbenve az ügyfelek ilyen fajta lekezelésén, de ha bárkinek ötlete, esetleg magyarázata, vagy tapasztalata van erre, akkor kérem, írja meg ide a blogra, vagy nekem…

A Western Electric (néhol AT&T) szakemberei és az őket követő jó szemű és éles eszű társaik megtették nekünk azt a szívességet, hogy az ellenőrzőkártyák menetében bekövetkező nyolc “nevezetes” esetet publikálták, illetve alkalmazták trendek, elállítódások, zavarok kimutatására. Így, nekünk, gyógyszeripari szakembereknek ma már ez az eszköz kiváló lehetőség arra, hogy trendeket, elállítódást, szabálytalan (szabályozatlan) működést feltárjunk, illetve hogy a hatóság és a minőségbiztosítás számára dokumentáltan igazoljuk, statisztikailag jelentős eltérések természetesen nem fordulnak elő folyamatainkban!

Aki nem ismerné ezt a nyolc, egyébként közel sem “szeszélyes” viselkedésében kirívó, de szakmailag, statisztikailag is deviáns esetet, annak egy kis tanóra, némi magyarázattal:

A cikk olvasásához klikk ide! Tovább »

Jellemző pillanat egy tisztításvalidálás előtti projektmegbeszélésen: a műszaki vezető a feje búbját vakargatva közli, honnan a csudából találja ki, hogy mekkora az adott gép anyaggal érintkező belső felülete, és főleg hogy milyen az anyagi minősége ott a felületnek…?! “Berényi úr miért kívánja tőlem, hogy megmérjem a mérhetetlent és hogy szétszedjem a masinát, hogy megmondjam magának ezeket?”

Olvasson tovább és a válasz is megérkezik… Tovább »

Némiképp validálási vonatkozása is van ugyan, mégis más apropóból merült fel a következő kérdés egy gyógyszeripari megbízóm lelkiismeretességéről híres minőségbiztosítási vezetője részéről: hogyan lehet igazolni a termék minőségi felülvizsgálat során azt, hogy nincs trend az adatokban?

Szokásom szerint ezernyi kérdéssel feleltem kérdésére, s ezeket, valamint a végső megoldás(ok)hoz vezető gondolatmenetet próbálom levezetni a következőkben.

Tovább »